Главная / Лицензирование медицинской деятельности

Медицинское право

Лицензирование медицинской деятельности

Полное юридическое сопровождение получения, переоформления и продления лицензии на осуществление медицинской деятельности. Работаем с клиниками, стоматологиями, лабораториями и частными практиками по всей России.

✔ Опыт с 2009 года ✔ Более 400 выданных лицензий ✔ Сопровождение «под ключ»

Настоящая страница носит информационный характер и не является юридической консультацией. Каждая ситуация индивидуальна — обратитесь к нашим специалистам для оценки вашего конкретного случая.

Юрист консультирует руководителя медицинской клиники по документам для получения лицензии

Правовая база

Что такое лицензирование медицинской деятельности

Лицензирование медицинской деятельности — это разрешительная процедура, без прохождения которой ни одно юридическое лицо или индивидуальный предприниматель не вправе оказывать медицинские услуги населению. Правовую основу составляет Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановление Правительства РФ № 2128 от 01.12.2021 «О лицензировании медицинской деятельности».

Лицензирующим органом на федеральном уровне выступает Росздравнадзор, на региональном — уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья. Разграничение полномочий зависит от того, к какому уровню относится медицинская организация.

Кому необходима медицинская лицензия

Частные клиники и медицинские центры любого профиля
Стоматологические кабинеты и клиники
Косметологические кабинеты (при оказании медицинских процедур)
Клинико-диагностические лаборатории
Центры лучевой диагностики (КТ, МРТ, УЗИ)
Скорая и неотложная медицинская помощь
Реабилитационные центры и санатории
Индивидуальные предприниматели — врачи, ведущие частную практику

«Осуществление медицинской деятельности без лицензии влечёт уголовную ответственность по статье 171 УК РФ и административную ответственность по статье 14.1 КоАП РФ с наложением штрафа до 500 000 рублей.»

Пошаговый алгоритм

Этапы получения медицинской лицензии

Предварительный аудит

Анализ помещения, оборудования, кадрового состава на соответствие лицензионным требованиям. Выявление и устранение нарушений до подачи документов.

Формирование пакета документов

Подготовка заявления, учредительных документов, санитарно-эпидемиологических заключений, договоров аренды или свидетельств о праве собственности, дипломов и сертификатов специалистов.

Подача заявления в лицензирующий орган

Направление пакета документов в Росздравнадзор или региональный орган здравоохранения через портал Госуслуги или в бумажном виде. Уплата государственной пошлины.

Выездная проверка

Проверка соответствия заявленных сведений фактическому состоянию помещений и оборудования. Юрист сопровождает инспекторов и контролирует законность проверочных мероприятий.

Получение лицензии

При положительном решении лицензирующий орган выдаёт лицензию в течение 45 рабочих дней. Документ бессрочный, но требует переоформления при изменении условий деятельности.

Постлицензионное сопровождение

Консультирование по соблюдению лицензионных требований, своевременное переоформление при расширении видов деятельности или смене адреса.

Важные сроки

Срок рассмотрения заявления — 45 рабочих дней с момента принятия полного пакета документов. При обнаружении неполноты документов заявитель уведомляется в течение 3 рабочих дней. Государственная пошлина за предоставление лицензии — 7 500 рублей.

Требования

Лицензионные требования к медицинской организации

Перечень лицензионных требований установлен Постановлением Правительства РФ № 2128 и детализирован в отраслевых порядках оказания медицинской помощи, утверждённых Минздравом России. Соответствие этим требованиям является обязательным как на этапе получения лицензии, так и в ходе всей последующей деятельности.

Требования к помещениям

Наличие санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора
Соответствие площадей и планировки СанПиН 2.1.3678-20
Наличие договора аренды или права собственности на помещение
Соответствие системы вентиляции и водоснабжения установленным нормативам

Требования к оборудованию

Наличие медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке
Поверка и техническое обслуживание согласно паспортам приборов
Соответствие перечня оборудования требованиям стандарта оснащения по каждому виду деятельности

Требования к кадровому составу

Наличие высшего или среднего профессионального медицинского образования у специалистов
Действующие сертификаты специалиста или свидетельства об аккредитации
Стаж работы по специальности в соответствии с квалификационными требованиями
Руководитель (или его заместитель) должен иметь высшее медицинское образование и стаж не менее 5 лет

Проверка документов и оборудования медицинской клиники перед лицензированием — стол с папками, дипломами и медицинскими приборами

Стоимость услуг

Цены на юридическое сопровождение лицензирования

Стоимость зависит от вида медицинской деятельности, количества заявляемых работ и услуг, региона и текущего состояния документации организации.

Услуга	Состав	Стоимость	Срок
Консультация	Анализ ситуации, план действий, ответы на вопросы	от 5 000 ₽	1–2 дня
Предлицензионный аудит	Выезд, проверка помещений, оборудования, документов, отчёт	от 25 000 ₽	3–5 дней
Подготовка документов	Формирование полного пакета для подачи в лицензирующий орган	от 40 000 ₽	10–15 дней
Сопровождение «под ключ»	Аудит + документы + подача + сопровождение проверки	от 90 000 ₽	45–60 дней
Переоформление лицензии	При смене адреса, расширении видов деятельности, реорганизации	от 35 000 ₽	20–30 дней
Обжалование отказа	Подготовка жалобы, представление интересов в суде или вышестоящем органе	от 60 000 ₽	индивидуально

* Цены указаны без учёта государственных пошлин и расходов на получение заключений сторонних органов (Роспотребнадзор, Росреестр и др.).

Частые вопросы

FAQ: Лицензирование медицинской деятельности

Нужна ли лицензия косметологическому кабинету?

Да, если кабинет оказывает медицинские косметологические услуги: инъекции (ботулотоксин, филлеры), аппаратные процедуры с медицинскими изделиями, пилинги с применением лекарственных средств. Бытовые косметические услуги (окрашивание, макияж) лицензирования не требуют. Граница проходит по признаку «вмешательства в организм».

Срок действия медицинской лицензии — бессрочный или нет?

С 2011 года медицинские лицензии в России выдаются бессрочно. Однако лицензию необходимо переоформлять при изменении наименования организации, адреса места осуществления деятельности, перечня выполняемых работ и услуг, а также при реорганизации юридического лица.

Может ли ИП получить медицинскую лицензию?

Да, индивидуальный предприниматель вправе получить лицензию на медицинскую деятельность при условии, что он сам имеет соответствующее медицинское образование, действующий сертификат специалиста (или свидетельство об аккредитации) и стаж работы по специальности не менее 5 лет для врача. Требования к помещению и оборудованию те же, что и для юридических лиц.

Что делать, если в получении лицензии отказано?

Отказ должен быть мотивирован. В течение 3 месяцев его можно обжаловать в вышестоящем органе или в суде. На практике большинство отказов связано с неполнотой документов или несоответствием помещения — эти нарушения устранимы. Мы анализируем основания отказа, готовим правовую позицию и сопровождаем обжалование.

Можно ли работать в арендованном помещении?

Да. Лицензирующий орган принимает договор аренды в качестве документа, подтверждающего право пользования помещением. Важно, чтобы срок аренды охватывал период рассмотрения заявления и последующей деятельности, а договор был зарегистрирован в Росреестре, если его срок превышает один год.

Получить помощь

Готовы помочь с лицензированием медицинской деятельности

Оставьте заявку — юрист в сфере медицинского права свяжется с вами в течение рабочего дня, проведёт бесплатную первичную оценку вашей ситуации и предложит оптимальный план действий.

400+

лицензий получено с нашей помощью

96%

дел завершены с первого обращения

15 лет

практики в медицинском праве