Проверка медицинской организации Росздравнадзором
Росздравнадзор — главный федеральный регулятор в сфере обращения лекарственных средств, качества и безопасности медицинской помощи. Проверки, которые он проводит, могут завершиться приостановлением лицензии или крупными штрафами. Разбираемся, как они устроены и как к ним готовиться.
Что проверяет Росздравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности на основании Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и Постановления Правительства РФ № 1048.
В рамках проверки инспекторы анализируют соблюдение лицензионных требований, порядков и стандартов оказания медицинской помощи, правил хранения и учёта лекарственных препаратов, а также соответствие квалификации медицинского персонала.
- —Соблюдение лицензионных требований и условий
- —Качество и безопасность медицинской деятельности
- —Обращение лекарственных средств и медизделий
- —Соблюдение прав пациентов
- —Ведение медицинской документации
- —Квалификация и сертификация медицинского персонала
Виды проверок: плановые и внеплановые
Плановая проверка
Включается в ежегодный план, который публикуется на сайте Росздравнадзора и в ФГИС КНД не позднее 31 декабря предшествующего года. Медицинская организация уведомляется за 3 рабочих дня до начала проверки.
- • Периодичность: не чаще 1 раза в 3 года
- • Срок проведения: до 20 рабочих дней
- • Форма: выездная или документарная
Внеплановая проверка
Проводится при наличии конкретных оснований вне зависимости от плана. Уведомление направляется за 24 часа до начала, а в случае угрозы жизни и здоровью — без предварительного уведомления.
- • Жалобы пациентов на качество помощи
- • Истечение срока предписания
- • Поручения Президента и Правительства РФ
- • Причинение вреда жизни или здоровью
Этапы проверки: от уведомления до акта
Уведомление о проверке
Росздравнадзор направляет уведомление с копией приказа о проведении проверки. Проверьте полномочия должностных лиц и соответствие приказа установленной форме.
Предъявление документов
Инспекторы предъявляют служебные удостоверения и приказ. Руководитель организации вправе отказать в доступе при отсутствии надлежащих документов.
Проведение мероприятий
Осмотр помещений, изучение документации, опросы персонала, экспертизы. Организация обязана обеспечить доступ и представить запрошенные документы в установленные сроки.
Составление акта
По итогам составляется акт в двух экземплярах. Один вручается руководителю организации. В течение 15 дней можно представить письменные возражения.
Выдача предписания / протокола
При выявлении нарушений выдаётся предписание об устранении. При грубых нарушениях составляется протокол об административном правонарушении.
Документы, которые запрашивают чаще всего
| Блок проверки | Запрашиваемые документы | Типичные нарушения |
|---|---|---|
| Лицензионные требования | Лицензия, приложения, штатное расписание | Деятельность за пределами лицензии |
| Кадры и квалификация | Дипломы, сертификаты, свидетельства об аккредитации | Просроченные сертификаты специалистов |
| Медицинская документация | Истории болезней, амбулаторные карты, журналы | Неполнота записей, нарушения порядков ведения |
| Лекарственные средства | Журналы учёта, условия хранения, накладные | Нарушения условий и сроков хранения |
| Права пациентов | Информированные согласия, договоры | Отсутствие или ненадлежащее оформление ИДС |
| Оборудование | Регистрационные удостоверения, паспорта, техобслуживание | Незарегистрированные медизделия |
Как подготовиться к проверке Росздравнадзора
Системная подготовка позволяет не только успешно пройти проверку, но и выявить реальные уязвимости до прихода инспекторов. Ниже — практический чек-лист для руководителя медицинской организации.
- ✓Актуальность сертификатов / свидетельств об аккредитации
- ✓Соответствие должностей штатному расписанию
- ✓Трудовые договоры и должностные инструкции
- ✓Медицинские книжки сотрудников
- ✓Актуальная лицензия и приложения к ней
- ✓Полнота и правильность медицинских карт
- ✓Информированные добровольные согласия
- ✓Журналы учёта лекарств и медизделий
- ✓Регистрационные удостоверения на медизделия
- ✓Договоры на техническое обслуживание
- ✓Соответствие помещений санитарным нормам
- ✓Условия хранения лекарственных препаратов
Что грозит за нарушения и как обжаловать результаты
Меры, которые может принять Росздравнадзор
Порядок обжалования результатов проверки
Медицинская организация вправе оспорить акт проверки и предписание в административном или судебном порядке.
Вопросы и ответы о проверках Росздравнадзора
Можно ли отказать инспекторам в доступе к организации?
+Распространяется ли мораторий на проверки на медицинские организации?
+Как узнать, включена ли организация в план проверок?
+Что делать, если в акте проверки указаны нарушения, с которыми мы не согласны?
+Может ли Росздравнадзор аннулировать лицензию самостоятельно?
+Готовитесь к проверке или уже получили предписание?
Наши специалисты в области медицинского права помогут провести предварительный аудит, сопроводят проверку Росздравнадзора, подготовят возражения на акт и при необходимости обжалуют предписание в суде.