Главная / Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Фармацевтическое право

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая деятельность в России подлежит обязательному лицензированию. Без лицензии запрещено розничная и оптовая торговля лекарственными препаратами, их хранение и отпуск. Разбираемся в требованиях, процедуре и типичных ошибках.

Порядок получения Частые вопросы

Важно: Информация на странице носит справочный характер и не является юридической консультацией. Для получения персонального заключения обратитесь к специалисту.

Правовая основа

Что такое фармацевтическая деятельность и кто обязан лицензироваться

Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность включает оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск, изготовление и уничтожение.

Лицензированию подлежат все юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие перечисленные виды деятельности на территории РФ. Лицензирующим органом выступает Росздравнадзор — для оптовой торговли и производства, а также уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ — для розничной торговли через аптеки.

Лицензия выдаётся бессрочно, однако организация обязана своевременно уведомлять лицензирующий орган об изменениях условий деятельности и при необходимости переоформлять разрешение.

Провизор в белом халате работает в аптеке за прилавком с лекарственными препаратами

Лицензионные требования

Требования для получения лицензии

Для розничной торговли (аптека, аптечный пункт)

✓ Наличие помещений, соответствующих санитарным нормам и требованиям приказа Минздрава № 647н
✓ Руководитель — наличие высшего или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет
✓ Наличие специализированного оборудования: холодильного, весового, стеллажей, кассового аппарата
✓ Договор аренды или право собственности на помещение
✓ Сертификаты специалистов (провизоров/фармацевтов), удостоверения о повышении квалификации
✓ Наличие утверждённых стандартных операционных процедур (СОП)

Для оптовой торговли

✓ Складские помещения, отвечающие требованиям надлежащей практики хранения и перевозки (НПХП)
✓ Руководитель — высшее фармацевтическое или химическое образование, стаж не менее 3 лет
✓ Система мониторинга температуры и влажности в зонах хранения
✓ Наличие карантинной зоны для изоляции лекарств сомнительного качества
✓ Процедуры контроля качества и ведения документации по НПХП
✓ Подключение к системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП / «Честный знак»)

Несоответствие хотя бы одному из лицензионных требований является основанием для отказа в выдаче лицензии либо для её приостановления по результатам проверки Росздравнадзора.

Пошаговая инструкция

Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Подготовка объекта

Привести помещение в соответствие с требованиями: ремонт, оснащение оборудованием, разделение на зоны, обеспечение охраны.

Сбор документов

Заявление, учредительные документы, договор аренды/свидетельство собственности, дипломы и сертификаты специалистов, перечень оборудования.

Подача заявления

Документы подаются в Росздравнадзор или региональный орган через портал Госуслуг либо лично. Госпошлина — 7 500 рублей.

Выездная проверка

Инспектор проверяет соответствие помещения и персонала заявленным сведениям. По итогам — акт проверки и решение о выдаче лицензии.

Срок рассмотрения

45 рабочих дней

с момента принятия заявления

Госпошлина

7 500 ₽

за первичное получение лицензии

Срок действия

Бессрочно

переоформление — при изменении условий

Документы

Перечень документов для подачи заявления

Комплект документов формируется в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Перечень может незначительно различаться в зависимости от вида деятельности и региона.

Обязательные документы

Заявление по установленной форме (подписанное руководителем или ИП)
Копии учредительных документов (устав, свидетельство ОГРН, ИНН)
Документ, подтверждающий право пользования помещением (договор аренды, свидетельство о собственности)
Копии дипломов об образовании руководителя и специалистов
Копии сертификатов специалиста / свидетельств об аккредитации
Перечень оборудования с указанием характеристик
Документы, подтверждающие регистрацию медицинского оборудования (при наличии)
Квитанция об уплате государственной пошлины

Дополнительно для оптовой торговли

Документы, подтверждающие соответствие помещений требованиям НПХП
Договоры с транспортными организациями, имеющими лицензию на перевозку лекарств
Документация по системе обеспечения качества

Стопка юридических документов и бланков заявлений для получения фармацевтической лицензии на рабочем столе

Совет юриста

Перед подачей документов рекомендуем провести внутренний аудит помещения и кадрового состава. Около 40% отказов в выдаче лицензии связаны с несоответствием помещения либо недействительными сертификатами специалистов. Проверьте сроки аккредитации каждого сотрудника заблаговременно.

Нарушения и ответственность

Ответственность за работу без лицензии

Нарушение	Норма КоАП / УК	Санкция для ЮЛ	Санкция для ИП / должностного лица
Деятельность без лицензии	ч. 2 ст. 14.1 КоАП	от 40 000 до 50 000 ₽ + конфискация	от 4 000 до 5 000 ₽ + конфискация
Нарушение лицензионных условий	ч. 3 ст. 14.1 КоАП	от 30 000 до 40 000 ₽	от 3 000 до 4 000 ₽
Грубое нарушение лицензионных условий	ч. 4 ст. 14.1 КоАП	от 100 000 до 200 000 ₽ или приостановление до 90 суток	от 5 000 до 10 000 ₽ или дисквалификация
Незаконный сбыт лекарств, причинивший вред	ст. 238.1 УК РФ	Ликвидация юридического лица	Лишение свободы до 12 лет

Приостановление лицензии или её аннулирование — не просто штраф, а полная остановка бизнеса. Именно поэтому юридическое сопровождение при получении лицензии и последующий комплаенс-аудит являются обязательными элементами устойчивой работы фармацевтической организации.

Частые вопросы

FAQ: лицензия на фармацевтическую деятельность

Нужна ли лицензия ИП для открытия аптечного пункта? +

Да, индивидуальный предприниматель обязан получить лицензию на фармацевтическую деятельность в том же порядке, что и юридическое лицо. При этом сам ИП должен иметь фармацевтическое образование и соответствующий сертификат специалиста, либо принять на работу квалифицированного фармацевта или провизора.

Когда требуется переоформление лицензии? +

Переоформление необходимо при: смене наименования или организационно-правовой формы организации; изменении адреса осуществления деятельности; расширении видов деятельности; реорганизации юридического лица. За переоформление уплачивается госпошлина в размере 3 500 рублей.

Можно ли подать документы через Госуслуги? +

Да. Заявление и сопутствующие документы можно подать в электронном виде через портал Госуслуг (gosuslugi.ru). Для этого необходима усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). При подаче через МФЦ или непосредственно в лицензирующий орган — допускается подача на бумажном носителе.

Что считается грубым нарушением лицензионных условий? +

Постановление Правительства № 1081 содержит закрытый перечень грубых нарушений. К ним относятся: отпуск рецептурных препаратов без рецепта, реализация фальсифицированных или недоброкачественных лекарств, несоблюдение температурного режима хранения, отсутствие специалиста с действующим сертификатом на рабочем месте, нарушение правил учёта наркотических и психотропных веществ.

Может ли медицинская организация иметь фармацевтическую лицензию? +

Да. Медицинская организация, расположенная в труднодоступном районе, вправе получить лицензию на розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, если в данном населённом пункте отсутствуют аптечные организации. Требования к помещению и персоналу при этом сохраняются в полном объёме.

Юридическая помощь

Получите консультацию по лицензированию

Наши специалисты в области фармацевтического права помогут подготовить документы, провести предлицензионный аудит объекта, составить заявление и представлять ваши интересы в Росздравнадзоре или региональном лицензирующем органе.

✓ Анализ готовности объекта к лицензированию
✓ Формирование полного пакета документов
✓ Сопровождение выездной проверки
✓ Обжалование отказа в выдаче лицензии

Записаться на консультацию

12+

лет практики в фармацевтическом праве

200+

успешно выданных лицензий при нашем участии

95%

заявлений принимаются с первого раза

24 ч

время первичного ответа на запрос